Амбро раствор для инъекций как приготовить

Амбробене® (15 мг/2 мл)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для инъекций, 15 мг/2.0 мл

Состав

Одна ампула содержит

активное вещество: амброксола гидрохлорид 0,0150 г,

вспомогательные вещества: кислота лимонная, натрия хлорид, натрия фосфат гептагидрат, кислота хлороводородная 25%, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный от бесцветного до светло-желтого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающие препараты. Муколитики. Амброксол

Код АТХ R 05CB 06

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Связывание с белками составляет около 85%. Период полураспада составляет около 22 часов. Выделение происходит через почки на 90% в виде метаболитов и на 10% в виде неизмененного амброксола.

Фармакодинамика

Амбробене® нормализует измененную бронхолегочную секрецию, улучшает реологичес­кие показатели мокроты, уменьшая ее вязкость, облегчает выведение мокроты из брон­хов. Амбробене® способствует активации системы поверхностно активных веществ через прямое воздействие на пневмоциты типа 2 в альвеолах и Клара-клетки, стимулирует образование и выведение поверхностно активного материала (сурфактанта) в альвеолярной и бронхиальной области зародышевых и взрослых легких. Помимо этого, установлены антиоксидантные эффекты амброксола. После применения Амбробене® увеличивается концентрация антибиотиков в мокроте и бронхиальном секрете.

Показания к применению

Амбробене® применяется с целью секретолитической терапии при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, при которых нарушается выделение и отхаркивание мокроты:

острые и хронические бронхиты, пневмония

бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты

Способ применения и дозы

Амбробене® раствор для инъекций вводят внутримышечно, подкожно или внутривенно (медленно струйно или капельно). В качестве растворителя применяют 0,9 % раствор на­трия хлорида, 5 % раствор глюкозы, раствор Рингер-Локка или другой базисный раствор с pH не выше 6,3.

Взрослым обычно назначают по 2 мл 2-3 раза в сутки, в тяжелых случаях доза может быть удвоена.

Детям препарат назначают в суточной дозе из расчета 0,0012-0,0016 г на 1 кг массы тела.

Обычно детям до 2-х лет назначают по 1 мл (1/2 ампулы) 2 раза в сутки;

от 2-х до 5-ти лет — по 1 мл (1/2 ампулы) 3 раза;

старше 5-ти лет — по 2 мл (1 ампула) 2-3 раза.

При респираторном дистресс-синдроме у новорожденных и недоношенных детей: суточ­ная доза Амбробене® ампулы увеличивается до 0,01 г/кг (в тяжелых слу­чаях — до 0,03 г/кг, распределяя на 3-4 введения).

Инъекции прекращаются после исчезновения острых проявлений заболевания и перехо­дят на прием внутрь или ректальное введение других лекарственных форм препарата Амбробене®.

Длительность лечения зависит от особенностей течения заболевания.

Источник

Амбробене для инъекций — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
(информация для специалистов)
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

Торговое название препарата: Амбробене

Международное непатентованное название (МНН): амброксол

Лекарственная форма:

Описание лекарственной формы: прозрачный, бесцветный до слегка желтоватого раствор в 2 мл ампулах коричневого стекла.

Состав:

Фармакотерапевтическая группа:

Фармакологическое действие:
Амброксол (активный метаболит бромгексина) является муколитическим препаратом, который улучшает реологические свойства мокроты, уменьшает ее вязкость и адгезивные свойства, что способствует ее выведению из дыхательных путей. Амброксол стимулирует активность серозных клеток желез оболочки бронхов, выработку ферментов, расщепляющих связи между полисахаридами мокроты, образование сурфактанта и непосредственно активность ресничек бронхов, препятствуя их слипанию.

При парентеральном введении действие наступает быстро и продолжается в течение 6-10 часов.

Фармакокинетика:
При парентеральном введении амброксол быстро проникает в ткани. Наиболее высокая концентрация обнаруживается в легких. Белками плазмы связывается около 80% препарата.

Амброксол проникает через гемато-энцефалический и плацентарный барьеры, выделяется с грудным молоком. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-3 часа, Т 1/2 в плазме колеблется в пределах 7-12 часов, а суммарная Т 1/2 в плазме (амброксол и его метаболиты) достигает 22 часов.

Препарат метаболизируется в печени путем конъюгации с образованием фармакологически неактивных метаболитов. Около 90% амброксола выводится почками: в 90% в виде метаболитов и в 10% в неизмененном виде.

При тяжелых заболеваниях печени клиренс амброксола понижается на 20-40%, при тяжелых нарушениях функции почек увеличивается период полувыведения амброксола и его метаболитов.

Показания к применению:

Амбробене — раствор для инъекций применяется при заболеваниях дыхательных путей с выделением вязкой мокроты и с затруднением отхождения мокроты в тех случаях, когда необходимо получить быстрый терапевтический эффект или невозможен прием препарата внутрь:

• острые и хронические бронхиты, пневмония;
• бронхиальная астма;
• бронхоэктатическая болезнь.
• стимуляция синтеза сурфактанта при респираторном дистресс-синдроме у недоношенных детей и новорожденных (в составе комплексной терапии).

Противопоказания:

• повышенная чувствительность к амброксолу и/или другим компонентам готовой лекарственной формы;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
• эпилептический синдром.

Относительные противопоказания:
При ограничении функциональной способности почек и/или при тяжелых заболеваниях печени Амбробене нужно применять с особой осторожностью, уменьшая применяемую дозу и увеличивая время между приемами препарата (обычно в этих случаях лечение проводится под наблюдением врача).

С особой осторожностью и только под наблюдением врача необходимо применять Амбробене также в случаях нарушения моторики бронхов и при больших объемах выделяемого секрета (опасность возникновения застоя секрета в бронхах).

ПРИМЕНЕНИЕ ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД КОРМЛЕНИЯ ГРУДЬЮ: Несмотря на то, что до настоящего времени нет достоверных данных об отрицательном влиянии амброксола на плод и младенцев, применять Амбробене во время беременности, особенно в I триместре, и в период кормления грудью возможно только после тщательного анализа соотношения польза/риск лечащим врачом.

Способ применения и дозы:

Обычно детям до 2-х лет назначают по 1 мл (1/2 ампулы) 2 раза в сутки (15 мг / сутки); детям от 2 до 6 лет — по 1 мл (1/2 ампулы) 3 раза (22,5 мг / сутки); детям старше 6 лет — по 2 мл (1 ампула) 2-3 раза (30-45 мг / сутки).

При респираторном дистресс-синдроме у новорожденных и недоношенных детей: суточная доза Амбробене составляет 30 мг, которая, как правило, распределяется на 4 отдельных введения.

Инъекции прекращают после исчезновения острых проявлений заболевания и переходят на прием внутрь других лекарственных форм препарата Амбробене.

Длительность лечения определяет лечащий врач.

Побочные явления:
Изредка могут наблюдаться слабость, головная боль, сухость во рту и дыхательных путях, слюнотечение, ринорея, гастралгия, тошнота, рвота, диарея, запор, дизурия, экзантема.

В очень редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции (кожная сыпь, ангионевротические отеки лица, нарушения дыхания, температурная реакция с ознобом). Имеется сообщение о том, что в отдельных случаях наблюдались аллергические контактные дерматиты, а в одном случае наблюдали возникновение анафилактического шока, При быстром внутривенном введении можно спровоцировать интенсивные головные боли, чувство усталости и тяжести в ногах, оцепенение, артериальное давление, одышку, гипертермию, озноб.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:
Одновременное применение с лекарственными средствами, обладающими противокаш-левой активностью (например, содержащими кодеин), не рекомендуется из-за затруднения выведения мокроты из бронхов на фоне уменьшения кашля.

Одновременное назначение с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) улучшает поступление антибиотиков в легочные пути. Подобное взаимодействие с доксициклином широко используется в терапевтических целях.

Нельзя использовать для инъекции смеси Амбробене с растворами, имеющими рН выше 6,3.

Источник

Амбро® (7.5 мг/мл)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для приема внутрь и ингаляций 7.5 мг/мл, 40 мл и 100 мл

Состав

активное вещество – амброксола гидрохлорида 300.0 мг – для 40 мл,

750.0 мг – для 100 мл,

вспомогательные вещества: калия сорбат, кислота хлороводородная 25% (для коррекции рН), вода очищенная.

Описание

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до слегка желтовато-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для устранения симптомов простуды и кашля.

Отхаркивающие препараты. Муколитики. Амброксол.

Код АТХ R05CB06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание. Абсорбция высокая и полная, линейнозависима от терапевтической дозы. Максимальная плазменная концентрация достигается в течение 1 — 2,5 часов.

Распределение. Распределение в тканях быстрое и обширное, с максимальной концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения примерно 552 л. Связь с белками плазмы крови составляет приблизительно 90 %.

Метаболизм и выведение. Примерно 30 % принятой внутрь дозы подвергается пресистемному метаболизму. Амброксола гидрохлорид под воздействием основного фермента CYP3A4 метаболизируется преимущественно в печени путем глюкуронизации и частично распадается до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10 % дозы).

После приема внутрь, через 3 дня, 26 % от дозы обнаруживалось в моче в связанной и около 6 % в свободной форме. Период полувыведения составляет приблизительно 10 часов. Общий клиренс – в пределах 660 мл/мин, почечный клиренс составляет приблизительно 8 % от общего клиренса. Выводится почками: приблизительно 83 % от общей дозы выделяется через 5 дней после приема.

Выведение снижается при нарушении функции печени, что приводит к повышению уровня в плазме крови в 1,3-2 раза.

Пол и возраст не оказывают влияния на фармакокинетику амброксола и не требуют коррекции дозы.

Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Фармакодинамика

Амброксола гидрохлорид — активный ингредиент препарата Амбро®.

Доклинические исследования показали, что амброксол увеличивает секрецию слизи в дыхательных путях, повышает производство легочного сурфактанта, стимулирует двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, приводя к улучшению мукоцилиарного транспорта мокроты. Клинико-фармакологические исследования подтвердили увеличение мукоцилиарного клиренса, что способствует снижению вязкости мокроты и облегчает кашель.

Местноанестезирующее действие амброксола обусловлено дозозависимой обратимой блокадой клонированных нейронных натриевых каналов.

Под воздействием амброксола гидрохлорида значительно снижается высвобождение цитокинов из крови, а также из тканевых мононуклеарных и полиморфнуклеарных клеток.

Клинические исследования на пациентах с болью в горле показали значительное уменьшение боли и покраснения в горле.

Показания к применению

Секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты.

Способ применения и дозы

(1 мл = 25 капель (7.5 мг), отмеряют с помощью дозатора).

Взрослые и дети старше 12 лет

По 4 мл три раза в день.

Детям от 6 до 12 лет:

По 2 мл 2-3 раза в день.

Детям от 2 до 6 лет:

По 1 мл 3 раза в день.

1 мл два раза в день

Данная схема подходит для лечения острых заболеваний дыхательных путей и для начального лечения хронических состояний в течение 14 дней. Далее дозу можно уменьшить в два раза. Перед употреблением возможно разведение капель водой.

Препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Взрослым и детям старше 6 лет: 1-2 ингаляции по 2-3 мл раствора ежедневно.

Детям до 6 лет: 1-2 ингаляции по 1-2 мл раствора ежедневно.

Амбро® раствор для ингаляций можно использовать в различных приборах для ингаляции. Его можно смешивать с физиологическим раствором в равных частях (соотношение 1:1), чтобы получить оптимальное увлажнение воздуха, доставляемого из ингалятора.

Амбро® раствор для ингаляций не следует смешивать с кромоглициевой кислотой, а также с другими растворами, где рН уровень получающейся смеси может быть более чем 6.3, такими как щелочные растворы для небулайзера (например, соль Эмсер). Повышенный рН уровень может вызвать осаждение свободной основы амброксола гидрохлорида или помутнение раствора.

Во время ингаляции следует сохранять нормальное дыхание.

Раствор следует согреть до температуры тела перед его ингаляцией. Пациентам с бронхиальной астмой следует дать обычное бронхоспазмолитическое лекарство перед ингаляцией.

При острых респираторных заболеваниях обратитесь за рекомендацией к врачу, если симптомы не улучшаются или ухудшаются во время лечения препаратом Амбро®.

Общая информация. Если при проводимой терапии острых респираторных заболеваний состояние не улучшилось, следует обратиться за медицинской помощью.

Побочные действия

Нежелательные явления приведены ниже по системно-органным классам и частоте по следующей классификации: «очень часто» ≥ 1/10, «часто» ≥ 1/100 до

Источник

Амбро® (15мг/2мл)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 15 мг/2 мл, 2 мл

Состав

2 мл раствора содержат

активное вещество — амброксола гидрохлорид

(в пересчете на 100% вещество) 15.0 мг,

вспомогательные вещества: кислота лимонная моногидрат, натрия хлорид, натрия гидрофосфат гептагидрат, 1М хлороводородная кислота, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для устранения симптомов простуды и кашля.

Отхаркивающие препараты. Муколитики. Амброксол.

Код АТХ R05CB06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция амброксола быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальная концентрация действующего вещества в плазме крови достигается через 30 минут – 3 часа. В плазме крови приблизительно 90% препарата связывается с протеинами. Распределение амброксола между кровью и тканями происходит быстро, наблюдается высокая концентрация активных веществ в лёгких. Период полувыведения из плазмы составляет 7-12 часов; накопление в тканях не выявлено. Амброксол метаболизируется в основном в печени путём коньюгации. Выводится почками: 90% в виде водорастворимых метаболитов, в неизмененном виде — 5%. T1/2 увеличивается при тяжелой ХПН, не изменяется при нарушении функции печени.

Фармакодинамика

Амбро® — муколитический препарат. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт.

Показания к применению

Амбро® применяется с целью секретолитической терапии при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, при которых нарушается выделение и отхаркивание мокроты:

острые и хронические бронхиты, пневмония

бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты

Способ применения и дозы

Раствор для инъекций вводят внутримышечно, подкожно или внутривенно (медленно струйно или капельно). Для в/в капельного введения 50 мл разводят в 500 мл инфузионного раствора (в качестве растворителя применяют 0.9% раствор NaCl, 5% раствор декстрозы. Вводят в течение 2 ч со скоростью 84 кап/мин.

Взрослым назначают по 15 мг (1 ампула) 2-3 раза в сутки, в тяжелых случаях – по 30 мг (2 ампулы) 2-3 раза в сутки.

Детям в возрасте до 2 лет вводят по 7,5 мг (1/2 ампулы) 2 раза.

Детям от 2 до 5 лет – по 7,5 мг (1/2 ампулы) 3 раза в сутки, старше 5 лет – по 15 мг (1 ампула) 2-3 раза в сутки.

При респираторном дистресс-синдроме у недоношенных детей и новорожденных суточную дозу Амбро® увеличивают до 10 мг/кг (в тяжелых случаях – до 30 мг/кг), распределяя на 3-4 введения. Парентеральное введение прекращается после исчезновения острых проявлений заболевания (переходят на прием внутрь или ректальное введение).

Не рекомендуется применять без врачебного назначения более чем в течение 4-5 дней.

Побочные действия

При быстром в/в введении — чувство оцепенения, адинамия, интенсивные головные боли, снижение АД, одышка, гипертермия, озноб

— головная боль, усталость, слабость, тяжесть в ногах

— аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек нарушение дыхания, температурная реакция с ознобом)

— диарея, сухость слизистой оболочки полости рта и дыхательных путях, экзантемы, ринорея, запоры, дизурия. При длительном применении в высоких дозах — гастралгия, тошнота, рвота

В отдельных случаях

— возможны тяжёлые реакции анафилактического типа

Противопоказания

— повышенная чувствительность к амброксолу и/или другим компонентам препарата

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

— I триместр беременности и период лактации

— фенилкетонурия (для лекарственных форм, содержащих аспартам)

Лекарственные взаимодействия

Не рекомендуется одновременное применение препарата с лекарственными средствами, обладающими противокашлевой активностью (например, содержащие кодеин) из-за затруднения выведения мокроты из бронхов на фоне уменьшения кашля. Одновременное применение амброксола с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин и другие) улучшает поступление антибиотиков в легочные пути, что может сократить сроки лечения.

Раствор Амбро® для инъекций несовместим в одном шприце или капельнице с другими лекарственными препаратами, значение рН которых превышает 6,3, так как обладает кислотными свойствами.Особые указания

С осторожностью назначают при нарушении функции печени или почек, моторной дисфункции бронхов или при выделении большого количества секрета (из-за угрозы скопления слизи). При тяжелых нарушениях функции печени и почек следует уменьшать дозировку или увеличивать промежутки между приемами.

Беременность и период лактации

В настоящее время нет достоверных данных отрицательного влияния Амбро® на плод и младенцев, использование препарата во II и III триместрах беременности и в период лактации возможно после тща­тельного анализа соотношения польза/риск лечащим врачом.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия лекарственного средства следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Симптомы — возбуждение, диарея, повышенная саливация, рвота и гипотензия

Форма выпуска и упаковка

По 2 мл разливают в ампулы шприцевого наполнения светозащитного стекла с точкой или кольцом излома.

На каждую ампулу наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей.

По 5 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

Контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробки из картона для потребительской тары или гофрированного.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

АО «Химфарм», Республика Казахстан,

г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан,

Источник